In mijn blog van 3 september schreef ik over het verzoek van geneesmiddelenfabrikant Leadiant aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGZ) om onderzoek te doen naar de bereiding van een medicijn voor een zeldzame stofwisselingsziekte door het AMC. Het ging om CDCA, een al jaren werkzame stof tegen galstenen, dat ook effectief bleek bij de behandeling van de stofwisselingsziekte CTX.
NRC Handelsblad legde bloot dat Leadiant eerst alle concurrerende middelen opkocht en van de markt haalde (er waren immers voldoende alternatieven) en vervolgens een handelsvergunning aanvroeg voor CDCA als ‘weesgeneesmiddel’ voor CTX. De prijs explodeerde van € 0,28 naar € 140 per pil.1
Vorige week werd de beslissing van de IGZ op het zogeheten handhavingsverzoek van Leadiant gepubliceerd. Het aardige is dat in deze beslissing ook delen van de zienswijze van Leadiant worden geciteerd. Een zienswijze is de juridische weergave van de argumenten die het bedrijf aanvoert om de IGZ tot bepaalde acties te bewegen. In dit geval: het AMC dwingen met de productie te stoppen en daarnaast bestuurlijke boetes op te leggen.
Nu zullen er niet veel mensen zijn die nog illusies hebben over de nobele motieven van Leadiant, maar wie de zienswijze leest wordt toch geschokt door de schaamteloosheid van het bedrijf. Er zijn natuurlijk de gangbare juridische haarkloverijen. Magistrale bereiding voor eigen patiënten op kleine schaal is wettelijk sinds jaar en dag toegestaan. Dus het verbaast niet dat de advocaten van Leadiant proberen aan te tonen dat aan de voorwaarden hiervoor niet is voldaan. Ook patiënten van andere apotheken kregen het middel, het werd niet persoonlijk ter hand gesteld en met 55 patiënten die het AMC bediende zou geen sprake zijn van kleinschaligheid. Het AMC had immers zelf maar twee patiënten met CTX. Gelukkig heeft de IGZ al deze argumenten van tafel geveegd, onder meer met verwijzing naar de in Nederland bestaande vrije apotheekkeuze.
Maar de hoofdargumentatie van de advocaten van Leadiant is ronduit ontluisterend. Zij stellen dat er geen sprake was van de uitzondering van toegestane magistrale bereiding. ‘Op de hoofdregel van vergunningplicht kan alleen in bijzondere gevallen worden afgeweken. Een uitzondering op de hoofdregel kan niet worden ingeroepen om financiële redenen.’ Dat gaat ver voor een bedrijf dat zelf om louter financiële redenen de concurrerende medicijnen heeft opgekocht en vervolgens van de markt gehaald.
Een bijzondere redenering is ook de volgende. ‘De uitleg van de inspectie (in het voornemen) van het begrip “kleine schaal” is niet te verenigen met de regels voor toelating van weesgeneesmiddelen en ondermijnt het vergunningenstelsel.’ Weesgeneesmiddelen zijn medicijnen voor zeldzame ziektes. Er zijn speciale regels op het gebied van prijs en patent om farmaceutische bedrijven te stimuleren ook voor kleine groepen patiënten geneesmiddelen te ontwikkelen. Daar is hier geen sprake van. Leadiant heeft een al jaren bestaand medicijn, waar zij zelf geen enkel onderzoek voor heeft hoeven doen, laten registreren als weesgeneesmiddel. Daar is het vergunningenstelsel niet voor bedoeld, dus als iemand het vergunningenstelsel ondermijnt…
Vervolgens stellen de advocaten dat er voor het bereiden en ter hand stellen van de CDCA-capsules van het AMC geen meerwaarde bestond omdat ‘kon worden uitgekomen met het geregistreerde product van Leadiant. Financiële overwegingen kunnen bij onderbouwing van de farmacotherapeutische rationale geen rol spelen.’
Maar de klap op de vuurpijl vind ik deze. ‘De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft het initiatief van AMC en de zorgverzekeraars in een brief aan de Tweede Kamer “toegejuicht”. Dit is onverenigbaar met de verdragsbepalingen inzake het vrij verkeer van goederen.’
Je moet maar het lef hebben. Eerst creëer je een monopoliepositie, vervolgens maak je vooropgezet gebruik van de mazen in de (weesgeneesmiddelen)wet en bij een dreigend verlies van winst doe je een beroep op de verdragsbepalingen inzake het vrije verkeer van goederen. Verdragsbepalingen die Leadiant stuk voor stuk aan zijn laars heeft gelapt. Misschien niet formeel, maar op zijn minst naar de geest.
[i] NRC, 24 augustus 2018
--> Lees ook de andere blogs van Marijke Linthorst
- 1NRC, 24 augustus 2018